Informatie over Verkazia

Geen nadelige embryofetale effecten werden waargenomen bij ratten of konijnen die cyclosporine ontvingen tijdens de organogenese bij orale doses tot 17 mg/kg/dag of 30 mg/kg/dag, respectievelijk (ongeveer 185 en 650 keer hoger dan de MRHOD, respectievelijk) CYCLOSPORINE KAT KOPEN.

Een orale dosis van 45 mg/kg/dag cyclosporine (ongeveer 485 keer hoger dan MRHOD) toegediend aan ratten van Dag 15 van de zwangerschap tot Dag 21 postpartum veroorzaakte maternale toxiciteit en een toename van de postnatale mortaliteit bij de nakomelingen. Geen nadelige effecten bij moeders of nakomelingen werden waargenomen bij orale doses tot 15 mg/kg/dag (160 keer groter dan MRHOD) CICLOSPORINE OOGDRUPPELS KOPEN.

Lactatie

Risico Samenvatting

Er is geen informatie over de aanwezigheid van cyclosporine in de menselijke melk na topische toediening of over het effect van Verkazia op borstvoeding en melkproductie CICLOSPORINE OOGDRUPPELS KOPEN. Toediening van orale cyclosporine aan ratten tijdens de lactatie veroorzaakte geen nadelige effecten bij nakomelingen bij klinisch relevante doses [zie Zwangerschap] CYCLOSPORINE KAT KOPEN. De ontwikkeling en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten worden afgewogen tegen de klinische behoefte van de moeder aan Verkazia en eventuele nadelige effecten op het borstvoedende kind door cyclosporine.

Vrouwen en Mannen met Reproductief Potentieel

CYCLOSPORINE KAT KOPEN

Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de menselijke vruchtbaarheid. Geen aantasting van de vruchtbaarheid is gerapporteerd bij dieren die intraveneuze cyclosporine ontvingen [zie Aantasting van de Vruchtbaarheid].

Pediatrisch Gebruik

De veiligheid en effectiviteit van Verkazia zijn vastgesteld bij patiënten van 4 tot 18 jaar.

Geriatrisch Gebruik

De veiligheid en effectiviteit van Verkazia zijn niet bestudeerd bij geriatrische patiënten.

Overdosis Informatie voor Verkazia

CICLOSPORINE OOGDRUPPELS KOPEN in Spanje

Contra-indicaties voor Verkazia

CICLOSPORINE OOGDRUPPELS KOPEN: CICLOSPORINE HOND KOPEN

Klinische Farmacologie voor Verkazia

Werkingsmechanisme

Cyclosporine is een calcineurine-inhibitor immunosuppressivum wanneer systemisch toegediend. Na oculaire toediening wordt gedacht dat cyclosporine werkt door de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2 te blokkeren. Het exacte werkingsmechanisme bij de behandeling van VKC is niet bekend.

Farmacokinetiek

Bloedconcentraties van cyclosporine werden gemeten bij 55 patiënten die 1 druppel Verkazia 4 keer per dag kregen in de VEKTIS-studie. Bloedmonsters werden verzameld vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden toediening van Verkazia. Onder die patiënten die meetbare niveaus van cyclosporine tijdens de studie hadden, CICLOSPORINE KOPEN BELGIE was het maximale bloedniveau van cyclosporine 0,67 ng/mL.

Klinische Studies

De veiligheid en effectiviteit van Verkazia voor de behandeling van VKC werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde klinische proeven (VEKTIS Studie NCT01751126 en NOVATIVE Studie NCT00328653).

In de VEKTIS-studie werden patiënten met ernstige VKC gerandomiseerd naar vier keer per dag Verkazia 1 mg/mL of twee keer per dag (BID) van Verkazia 1 mg/mL en de voertuiggroep voor de eerste 4 maanden (CICLOSPORINE KOPEN BELGIE). Evenzo werden in de NOVATIVE-studie patiënten met matige tot ernstige VKC gerandomiseerd naar QID van Verkazia 1 mg/mL of QID van cyclosporine oftalmische emulsie 0,5 mg/mL) en de voertuiggroep voor de eerste 1 maand (Periode 1). In beide studies werden patiënten die gerandomiseerd waren naar de voertuiggroep overgeschakeld naar Verkazia (QID of BID) van Maand 4 tot Maand 12 in de VEKTIS-studie en naar cyclosporine oftalmische emulsie 0,5 mg/mL QID of 1 mg/mL van Maand 1 tot Maand 4 in de NOVATIVE-studie (CYCLOSPORINE HOND KOPEN).

Totaal 168 en 118 patiënten werden ingeschreven in de VEKTIS- en NOVATIVE-studies voor de effectiviteitsanalyses, respectievelijk. De leeftijd van de patiënten varieerde van 4 tot 17 jaar (gemiddelde leeftijd 9 jaar) CICLOSPORINE KOPEN BELGIE in VEKTIS en 4 tot 21 jaar (gemiddelde leeftijd 9 jaar) in NOVATIVE, waarbij de meeste patiënten tussen de 4 en 11 jaar oud waren (76% in VEKTIS en 80% in NOVATIVE) en mannelijk (79% in VEKTIS en 81% in NOVATIVE). De meeste patiënten hadden zowel limbal als tarsale vormen van VKC (65% in VEKTIS en 74% in NOVATIVE). In beide studies hadden patiënten gemiddeld 3 jaar VKC ervaren vóór inschrijving en alle patiënten hadden een geschiedenis van ten minste één terugval van VKC in het jaar voorafgaand aan de studie-invoer.

In de VEKTIS-studie was de belangrijkste effectiviteitsbeoordeling gebaseerd op de verandering in de corneale fluoresceïnekleuring (CFS) score en in de jeukscore over 4 maanden. De resultaten bij elke maand worden gepresenteerd in Tabel 2 voor de CFS-score en in Tabel 3 voor de jeukscore.

Tabel 2: Effectiviteitsresultaten van de gemiddelde verandering in keratitis score vanaf de basislijn bij elk bezoek (Volledige Analyse Set)

[1] Behandelingsverschillen (nummers in het midden van de horizontale lijnen) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (horizontale lijnen) zijn gebaseerd op het ANCOVA-model inclusief de basislijn CFS-score en de proportie van de tijd die mogelijk is besteed aan het innemen van de studie-medicatie tijdens het VKC-seizoen als covariaat CYCLOSPORINE HOND KOPEN. Voor proefpersonen die tijdens de studie reddingsbehandeling ontvingen, werden alle post-reddingsgegevens geïmputeerd door de laatst beschikbare gegevens die vóór de reddingsinitiatie werden waargenomen. Opmerking 1: CFS-score werd elke maand gemeten met een 5-puntsschaal (0=geen vlek, en 5 = meer vlek). Opmerking CYCLOSPORINE HOND KOPEN: De Volledige Analyse Set omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één druppel van de studie-medicatie ontvingen.