Informations sur Verkazia

Aucun effet embryofœtal indésirable n'a été observé chez les rats ou les lapins recevant de la cyclosporine pendant l'organogenèse à des doses orales allant jusqu'à 17 mg/kg/jour ou 30 mg/kg/jour, respectivement (environ 185 et 650 fois supérieures à la MRHOD, respectivement) ciclosporine en collyre.

Une dose orale de 45 mg/kg/jour de cyclosporine (environ 485 fois supérieure à la MRHOD) administrée aux rats du jour 15 de la grossesse jusqu'au jour 21 postpartum a produit une toxicité maternelle et une augmentation de la mortalité postnatale chez les descendants. Aucun effet indésirable chez les mères ou les descendants n'a été observé à des doses orales allant jusqu'à 15 mg/kg/jour (160 fois supérieures à la MRHOD) CICLOSPORINE COLLYRE PHARMACIE.

Allaitement

Résumé des risques

Aucune information n'est disponible concernant la présence de cyclosporine dans le lait humain après administration topique ou sur l'effet de Verkazia sur les nourrissons allaités et la production de lait. L'administration de cyclosporine orale aux rats pendant l'allaitement n'a pas produit d'effets indésirables chez les descendants à des doses cliniquement pertinentes cyclosporine (gengraf neoral sandimmune) [voir Grossesse] ciclosporine en collyre. Les avantages du développement et de la santé liés à l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Verkazia et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité dû à la cyclosporine.

Femmes et hommes en âge de procréer

ciclosporine en collyre - CICLOSPORINE COLLYRE PHARMACIE

Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Verkazia sur la fertilité humaine cyclosporine (gengraf neoral sandimmune). Aucun impair de fertilité n'a été rapporté chez les animaux recevant de la cyclosporine intraveineuse [voir Altération de la fertilité] OU ACHETER DE LA CICLOSPORINE.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Verkazia ont été établies chez des patients âgés de 4 à 18 ans.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité de Verkazia n'ont pas été étudiées chez les patients gériatriques.

Informations sur le surdosage de Verkazia

Aucune information fournie OU ACHETER DE LA CICLOSPORINE

Contre-indications pour Verkazia

Aucune

Pharmacologie clinique pour Verkazia

Mécanisme d'action

La cyclosporine est un agent immunosuppresseur inhibiteur de la calcineurine lorsqu'elle est administrée systématiquement. Après administration oculaire, la cyclosporine agirait en bloquant la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-2. Le mécanisme d'action exact dans le traitement de la VKC n'est pas connu cyclosporine yeux chien.

Pharmacocinétique

Les concentrations sanguines de cyclosporine ont été mesurées chez 55 patients ayant reçu 1 goutte de Verkazia 4 fois par jour dans l'étude VEKTIS. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et après 2, 4 et 12 mois d'administration de Verkazia. Parmi les patients ayant des niveaux quantifiables de cyclosporine pendant l'étude, OU ACHETER DE LA CICLOSPORINE le niveau sanguin maximum de cyclosporine était de 0,67 ng/mL.

Études cliniques

La sécurité et l'efficacité de Verkazia pour le traitement de la VKC ont été évaluées dans deux essais cliniques randomisés, multicentriques, en double aveugle, CICLOSPORINE SANS ORDONNANCE contrôlés par véhicule (étude VEKTIS NCT01751126 et étude NOVATIVE NCT00328653).

Dans l'étude ciclosporine generique, les patients atteints de VKC sévère ont été randomisés pour recevoir quatre fois par jour Verkazia 1 mg/mL ou deux fois par jour (BID) de Verkazia 1 mg/mL et groupe véhicule pendant les 4 premiers mois (OU ACHETER DE LA CICLOSPORINE). De même, CICLOSPORINE SANS ORDONNANCE dans l'étude NOVATIVE, les patients atteints de VKC modérée à sévère ont été randomisés pour recevoir QID de Verkazia 1 mg/mL ou QID d'émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,5 mg/mL et groupe véhicule pendant le premier mois (cyclosporine yeux chien). Dans les deux études, les patients randomisés au groupe véhicule ont été transférés à Verkazia (QID ou BID) du mois 4 au mois 12 dans l'étude VEKTIS et à l'émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,5 mg/mL QID ou 1 mg/mL du mois 1 au mois 4 dans l'étude NOVATIVE (Période 2).

Un total de 168 et 118 patients ont été inclus dans les études VEKTIS et NOVATIVE pour les analyses d'efficacité, respectivement. L'âge des patients variait de 4 à 17 ans (âge moyen de 9 ans) dans VEKTIS et de 4 à 21 ans (âge moyen de 9 ans) dans NOVATIVE, CICLOSPORINE SANS ORDONNANCE la plupart des patients ayant entre 4 et 11 ans (76 % dans VEKTIS et 80 % dans NOVATIVE) et étant de sexe masculin (79 % dans VEKTIS et 81 % dans NOVATIVE). La plupart des patients avaient à la fois des formes limbal et tarsal de VKC (65 % dans VEKTIS et 74 % dans NOVATIVE). Dans les deux études, les patients avaient souffert de VKC pendant une moyenne de 3 ans avant l'inclusion et tous les patients avaient des antécédents d'au moins une récidive de VKC dans l'année précédant l'entrée dans l'étude.

Dans l'étude VEKTIS, l'évaluation clé de l'efficacité était basée sur le changement du score de coloration fluorescéine cornéenne (CFS) et du score de démangeaison sur 4 mois. CICLOSPORINE SANS ORDONNANCE Les résultats à chaque mois sont présentés dans le tableau 2 pour le score CFS et dans le tableau 3 pour le score de démangeaison.

ciclosporine generique : Résultats d'efficacité du changement moyen du score de kératite par rapport à la ligne de base à chaque visite (ensemble d'analyse complet)

[1] Les différences de traitement (nombres au milieu des lignes horizontales) et les intervalles de confiance à 95 % (lignes horizontales) sont basés sur un modèle ANCOVA incluant le score CFS de base et la proportion de temps potentiellement passé à prendre le médicament de l'étude pendant la saison VKC comme covariable. Pour les sujets ayant reçu une thérapie de sauvetage pendant l'étude, toutes les données post-sauvetage ont été imputées par les dernières données disponibles observées avant le début du sauvetage. Remarque ciclosporine generique: Le score CFS a été mesuré chaque mois sur une échelle de 5 points (0 = pas de tache, et 5 = plus de tache). Remarque 2 : L'ensemble d'analyse complet comprenait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins une goutte du médicament de l'étude.